国家药物临床试验机构
一、机构简介
青岛市妇女儿童医院，为青岛大学附属青岛妇女儿童医院，由青岛市妇产医院、青岛市儿童医院、青岛市妇幼保健所、青岛市计划生育科研所合并而成，是一所专业特色突出，集医疗、保健、康复、科研、教学于一体全面发展的三级甲等专科医院。医院编制床位1200张，年门急诊量持续稳定在220万人次，出院人数5万余人次，手术量3万余例，年分娩量近1.6万例。现有国务院特贴专家3人，泰山学者、省市突出贡献专家10人，博士生导师8人，硕士生导师44人，高级职称228人。医院学科建制齐全，其中省临床重点专科3个，省医药卫生重点专业3个，市医疗卫生A类重点学科2个，B类重点学科11个，是全国卫生计生系统先进集体、山东省文明单位，国家住院医师规范化培训基地，全国出生缺陷防治人才培训项目培训协同单位、中国妇幼保健协会党建工作和医院文化建设工作委员会主委单位。
青岛市妇女儿童医院药物临床试验机构成立于2018年3月，于2019年10月通过国家药品监督管理局的资格认定检查，本机构被认定专业有：小儿胸心外科、小儿心脏病、小儿重症医学、小儿内分泌、小儿血液病、小儿消化、妇科。每个专业组均有充足的研究人员且具有较强的GCP意识，所有研究人员均经过各级GCP培训并获得证书。各专业均已制定了具有各专业特色且可操作性强的管理制度、标准操作规程、急救预案、设计规范、人员职责等文件体系，覆盖了临床试验运行的全过程。
机构管理制度完善、SOP可操作性强，临床试验质量管理体系、归档资料管理体系、试验药物管理体系完备，能够保证临床试验的规范运行。
二、承接临床试验项目类别
II期药物临床试验
III期药物临床试验
IV期药物临床试验
医疗器械临床试验
体外诊断试剂临床试验
三、承接临床试验项目的专业
药物临床试验承接专业：小儿胸心外科、小儿心脏病、小儿重症医学、小儿内分泌、小儿血液病、小儿消化、妇科。
医疗器械临床试验承接专业：小儿胸心外科、小儿心脏病、小儿重症医学、妇科。
四、联系我们
临床试验机构办公室电话：0532-68661377
联系人：宋莉 18553262253 薛菲 18661400707
Email：qdfegcp@163.com
附件1：药物临床试验立项资料目录提交标准和相关注释（通行版）.docx
附件6：药物临床试验申请表.doc
附件7：医疗器械临床试验申请表.doc